Tag Archives: EUA

國際疫苗進口不能停 更盼國產疫苗通過嚴格考驗

國際疫苗進口不能停 更盼國產疫苗通過嚴格考驗

作者投書呼籲政府,國際疫苗的洽購還要持續進行,也希望國產疫苗能夠保護國人健康。 文/林杰(從商) 有學者說高端疫苗是台美疫苗,筆者樂見國產疫苗第二期已經解盲成功,即將進入EUA審查,若國產疫苗能夠加速進行第三期臨床實驗,相信會有好的結果。 政府曾揭露以免疫橋接的方式審查國產疫苗的EUA,來源於WHO的「免疫橋接」主張,提供了另一條確認保護力的途徑,來替代第3 期臨床試驗。世衛曾建議完成第二期的開發中疫苗,可用「免疫橋接」的方式替代第三期,就是與現在已經施打的疫苗以「中和抗體濃度」做標準,專家也提到,台灣的國產疫苗必須在「免疫橋接」上,證明優於AZ疫苗,才能夠取得緊急授權施打。 國人正關注國產疫苗能否通過EUA,筆者也希望國產疫苗能通過考驗,另外,積極進口WHO認證的國際疫苗也是必要的,衛福部長陳時中也不斷強調,採購國際疫苗,皆由政府承擔免責,只要合格產品,立場都沒變。筆者也希望指揮中心能超量採購符合國際標準認可的疫苗。 而最新的WHO報告,為了因應變種病毒,疫苗的採購與施打對於控制病毒覆蓋率相當重要,看到政府也很努力洽購國際疫苗,筆者想起多年前一個西班牙銀行的廣告,一位小女孩看到貌似街頭藝人的人,然後在想幫忙與好奇心的驅使下,對他前面的罐子投下錢幣,本來一個人的演奏,不久竟出現完整的交響樂團,集體表演給小女孩看,引得路人熱烈掌聲。 台灣過去常常幫助國際社會,贏得國際好感,現在的台灣何嘗不是廣告的小女孩,盼國際社會為台灣演奏一首「疫苗交響樂」。好消息是,新的美國莫德納疫苗也將來台灣,期盼未來能有更多的疫苗進入。 看到國民黨也要求加速進口WHO認證的國際疫苗,國際認證的疫苗除了有莫德納、輝瑞和嬌生之外,還有中國科興。但我們並不要中國科興,因為科興在施打上存在太多問題。 根據前副總統陳建仁披露的資料,英國牛津大學馬丁學院的Our World in Data網站的比較分析,以「至少接種一劑者占全人口的百分比」,智利已經達59%,其中使用中國科興,更高比例達到83%。 又據COVID-19的疾病發生率和致死率的長期趨勢,高比例施打科興的智利,反而在疾病發生率和致死率,一直保持在居高不下的高原期。陳建仁就質疑,究竟是科興疫苗的保護力遠低於莫德納、輝瑞和嬌生疫苗?還是在接種疫苗期間,智利和烏拉圭的防疫措施過於鬆散?很值得進一步的探討。 不過事實就是,智利大規模施打中國科興,感染武漢肺炎致死率,仍在高峰,如果看到智利的案例,還會講說任何國際疫苗都會來者不拒嗎?這段時間政府的努力相信國人都看得到,筆者期待政府繼續加油,爭取品質好的國際疫苗,也希望國產疫苗能保護國人。   (照片取自潘孟安臉書)

菲律賓若採我高端疫苗 將有九種疫苗供施打

菲律賓若採我高端疫苗 將有九種疫苗供施打

媒體報導,菲律賓有意採用我國EUA,國產疫苗將可望進軍菲國,但衛福部尚未證實。 (直觀點15日報導)國產疫苗新商機?國內有週刊今報導,繼高端10日宣布疫苗解盲成功,菲律賓衛生單位已致函我方,有意直接採認我國EUA,讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打,不過衛福部尚未證實。 高端疫苗第二期解盲成功,據鏡週刊指出,東南亞至少5個國家近期已陸續向國產疫苗洽談合作,其中,菲律賓衛生部食品藥物管理局已來函表明,有意直接採認我國的EUA標準,亦即只要任一國產疫苗順利通過我國EUA審查,屆時可望不需再進行三期臨床試驗,就可直接在菲律賓施打。 該週刊也透露,包括越南、印尼、馬來西亞及泰國,也與高端接洽疫苗臨床試驗與採購,越南、印尼傾向讓高端在當地展開數百至千人規模的小型試驗,再採取「免疫橋接」(immuno-bridging)方式驗證效力;其中,越南衛生部轄下的國家衛生暨流行病學研究所(NIHE)已與高端簽署合作備忘錄(MOU),印尼、馬來西亞及泰國也已加快洽談的腳步。 據報導,有八種獲得菲律賓官方緊急授權使用的新冠疫苗,分別有美國莫德納、輝瑞、英國阿斯利康、中國科興、俄羅斯「衛星V」、美國強生和印度Covaxin、及中國國藥新冠疫苗,若台灣高端疫苗通過台灣EUA,可望成為菲律賓第九個授權使用疫苗,為國產疫苗帶來商機。   (照片取自shutterstock)

施打國產疫苗能否通行歐盟? 綠委蘇巧慧找出關鍵證據

施打國產疫苗能否通行歐盟? 綠委蘇巧慧找出關鍵證據

國產疫苗若通過EUA,施打後是否可通行歐盟國家,據蘇巧慧說明,歐盟對疫苗護照沒有硬性規定。 (直觀點11日報導)高端疫苗將進一步接受衛福部審查,很高可能性通過緊急使用授權,不過外界仍質疑,未來國產疫苗是否受國際認證,以及歐盟即將推出的疫苗護照是否採認。對此,民進黨立委蘇巧慧指出,WHO正討論免疫橋接方式替代傳統三期臨床試驗,歐盟、韓國表態支持;另蘇巧慧也說,歐盟疫苗護照不能作為旅行的先決條件,有無打疫苗不影響入境,是歐盟官網明確揭示。 蘇巧慧指出,衛福部表示國產疫苗效力不能低於AZ疫苗是緊急使用授權審查標準之一,相信這也是多數國人能接受的標準。也希望未來在台使用的國產疫苗,能持續完成食藥署所訂定的安全性與有效性科學標準,繼續完成緊急使用授權的申請。另她提到,近期國人也開始討論國產疫苗是否能獲得國際認證,意即「衛福部訂定有效性標準是否能銜接國際?」、「施打國產疫苗後未來能否自由在國際間移動(疫苗護照)?」二大問題。 蘇巧慧表示,關於「衛福部訂定有效性標準是否能銜接國際?」在我們查找的資料中,衛福部訂定有效性試驗採用免疫橋接(immuno-bridging)方式,目前除了有國際權威期刊《自然醫學》(Nature Medicine)證實中和抗體效價與保護力的關聯,世界衛生組織(WHO)也在討論使用免疫橋接研究方式替代傳統三期臨床試驗,參與討論國家如歐盟、韓國也都表態支持。高端、聯亞兩家疫苗廠也都表示會繼續完成三期臨床試驗。 至於施打國產疫苗後,未來能否自由在國際間移動(疫苗護照)?蘇巧慧強調,經查核疫苗護照討論最多是在歐盟,但根據歐盟議會官網的「歐盟COVID數位認證QA」,我們明確看到其表示:「該數位認證不是護照」、「不能作為旅行的先決條件」,且說明「由成員國決定是否接受其他成員國根據國家授權程序授權的疫苗接種證書或經世界衛生組織(WHO)認證的疫苗。」換言之,即便是在歐洲,也不會因為你沒有施打疫苗就不能入境,也沒有規定你只能打哪幾種疫苗,有沒有有接種疫苗,不會影響入境,但可能會影響檢疫程序。   (照片取自蘇巧慧臉書)

國產疫苗EUA標準 衛福部證實將採「免疫橋接」

國產疫苗EUA標準 衛福部證實將採「免疫橋接」

國產疫苗緊急授權方式,政府將採免疫橋接方式,若符合規定將授權指揮中心發配施打。 (直觀點10日報導)外界呼籲中央疫情指揮中心能公開國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準(EUA),對此,衛福部發聲明指出,食藥署對於國產疫苗的製程及試驗皆會進行嚴謹審查,疫苗經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。 根據衛福部說明,國產疫苗EUA的審查重點,其中之一有臨床資料,以免疫橋接方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代性療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國外已核准EUA的疫苗相當。 據衛福部另說明,其二的安全性資料,需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑後至少追蹤1個月的安全性資料,且試驗中所有受試者於接種最後一劑試驗疫苗後之追蹤時間中位數至少2個月。 該聲明指出,食藥署為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)的技術性資料要求、審查標準及疫苗研發策略等議題,自109年起邀請國內相關專業領域的專家學者,召開數次專家會議。食藥署強調,他們參考專家意見,透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效,並擬定COVID-19疫苗的審查標準及相關策略。   (照片由衛福部提供)

朱學恆送花籃搶作秀 陳時中不跟風評論

朱學恆送花籃搶作秀 陳時中不跟風評論

郭台銘購500萬劑BNT疫苗,陳時中在指揮中心記者會表示,對於郭遞件之資料會檢視並保持聯繫。 (直觀點1日報導)郭台銘妻子曾馨瑩中午代表永齡與鴻海備齊公文與文件,向衛生福利部食品藥物管理署遞件完成。指揮官陳時中下午在中央疫情指揮中心記者會上指出,感謝郭台銘協助,正在檢視相關資料;至於媒體也問到名嘴朱學恆送花籃到指揮中心,陳時中則不予評論。 有媒體提問,是否有法源依據由中央統籌購置疫苗?指揮官陳時中指出,在中央疫情指揮中心成立期間,政府所徵用、購買等措施皆由指揮中心統籌調配,我們也會注意衡平性、公平性與防疫必要性,以這些方向來審酌,若地方、民間人士各別購買,像郭台銘先生的遞件就很具體,我們就可開始進行審查,之後才有具體方案的進行。 至於民間想要購置疫苗,陳時中也呼籲,若有熱心公益的朋友們,請將方案具體提出,我們才有辦法進行。 媒體問及,郭台銘日前指永齡基金會委託廠商向政府提出採購500萬劑BNT疫苗申請,今郭台銘妻子赴食藥署遞件,政府何時處理?陳時中表示,謝謝郭台銘協助,我們目前正在檢視相關資料,也會保持聯繫,讓事情順利。 媒體也問及,昨指揮官發布國外三家疫苗廠商第二期臨床實驗人數,但他們取得各國緊急授權是疫苗進行至第三期期中報告之後,指揮中心昨卻隻字不提。陳時中解釋,他們當初在申請的時機,是做完整的第二期,後來他說大家也做第三期,那個時間就比較長,如果都要做完第三期,再來核准就會很多困難,疫苗上市會延緩。 他透露,各廠商的疫苗當通過EUA(緊急授權)時,廠商送出報告的相關文件在二期實驗室都有數目,也完成應有程序,若要進行第三期,各會收納多少人數都會報給審查單位,各廠商遞件EUA事實上連三期還沒完成,當他們通過三期後,就正式走向藥證程序。   (照片擷取自疾病管制署youtube)  

Close