Tag Archives: 高端疫苗

國產疫苗EUA藍營不滿 江啟臣告衛福部圖利高端

國產疫苗EUA藍營不滿 江啟臣告衛福部圖利高端

昨衛福部通過國產疫苗緊急使用授權,國民黨主席江啟臣控告衛福部涉嫌圖利高端,更稱EUA是程序黑箱。 (直觀點20日報導)國產疫苗高端通過政府EUA,最快將於八月緊急上市,不料國民黨主席江啟臣今與黨籍立委費鴻泰、鄭麗文等人按鈴控告衛福部通過國產疫苗EUA,涉嫌違反《貪污治罪條例》當中的特別圖利罪。江啟臣也強調,國產疫苗通過EUA是「標準寬鬆、程序黑箱、疑慮未解」。 國民黨指出,該黨一直都支持國產疫苗發展,但堅持對疫苗的「安全、有效」的驗證必須嚴謹,不能為搶快而潦草,更不能「揠苗助長」。江啟臣認為,草率通過EUA是為圖利,也還不知道高端何時做三期,是否會成功,也不知道高端未來能否拿到「國際認證」,在出國時能否被承認。 高端疫苗完成二期試驗後通過食藥署EUA,江啟臣認為,因為還沒三期臨床試驗數據,我們同樣不知道,高端疫苗在臨床上減少染疫、減少重症的比例,是否比得上其他主流疫苗,同樣因為欠缺三期驗證,我們嚴格來說也還無法確認,大規模施打是否存在某些少見的嚴重副作用。 他表示,更關鍵的是,我們也不知道,高端到底能否有效對抗現在肆虐國際的新型變種病毒,至今高端自己也還沒能拿出完整的報告數據,向大眾說明,最後疫苗的採購價格,到有記者詢問時,陳時中部長還說提問者「居心叵測」。江質疑,為什麼國際上疫苗採購很多價格都能公開,連這次鴻海、台積電買BNT的價格也都清清楚楚,就是我們的指揮中心一直推說得保密?   (照片來源:國民黨FB)

傳菲律賓欲購高端疫苗 消息曝光後台菲趨低調

傳菲律賓欲購高端疫苗 消息曝光後台菲趨低調

台菲政府高層皆慎重否認兩國有國產疫苗協助一事,而高端公司則說,目前對東南亞國家仍在談合作。 (直觀點16日報導)有媒體報導,菲律賓衛生部食品藥物管理局已致函我方,有意直接採認我國EUA,讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打。不過,消息傳到菲國境內,菲國總統發言人羅奎(Harry Roque)則否認此事,負責疫苗採購的菲律賓政府跨部門抗疫工作小組執行長加維斯(Carlito Galvez Jr.)也否認菲國試圖從台灣取得更多疫苗。 而總統府發言人張惇涵則說,食藥署明確公開表示,目前沒有收到菲律賓政府致函台灣政府。他指出,菲律賓政府確實並未向我國提出疫苗的協助事項,菲律賓政府也未致函我國政府。 不過週刊還報導,傳菲律賓食品藥物管理局去年12月及今年1月,二度致函我國產疫苗公司,並在函中表達願意「承認」(recognize)我國食藥署對疫苗等新藥審查相關法規的「貢獻」(contribution)與「成果」(accomplishment),該媒體也說,食藥署確已收到來自國產疫苗廠商轉交的菲國2封信函。 目前,高端公司已申請緊急使用授權(EUA)在國內開打,也多方面尋求國際認可及前進海外市場的機會。據報導,友邦巴拉圭國立亞松森大學醫學院,已在5月12日與高端簽署合作備忘錄(MOU),將在當地以「免疫橋接」展開三期臨床試驗。 台灣外交部也證實有此事,並稱我國政府一向鼓勵台灣企業與友邦加強交流與合作。外交部對於高端與亞松森大學的醫衛合作樂觀其成,並將繼續居中提供必要協助,高端執行副總經理李思賢也表示,原本就已規劃前往該地進行三期臨床試驗。 至於菲國是否直接採認台灣EUA,讓台灣國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打,李思賢則稱,全球疫情持續嚴峻,疫苗供需缺口依舊大,一直以來都有陸續與東南亞一些國家談,包括合作進行三期臨床實驗,每個國家的法規單位要求的都不一樣,都還在談。   (照片取自陳亭妃臉書)

施打國產疫苗能否通行歐盟? 綠委蘇巧慧找出關鍵證據

施打國產疫苗能否通行歐盟? 綠委蘇巧慧找出關鍵證據

國產疫苗若通過EUA,施打後是否可通行歐盟國家,據蘇巧慧說明,歐盟對疫苗護照沒有硬性規定。 (直觀點11日報導)高端疫苗將進一步接受衛福部審查,很高可能性通過緊急使用授權,不過外界仍質疑,未來國產疫苗是否受國際認證,以及歐盟即將推出的疫苗護照是否採認。對此,民進黨立委蘇巧慧指出,WHO正討論免疫橋接方式替代傳統三期臨床試驗,歐盟、韓國表態支持;另蘇巧慧也說,歐盟疫苗護照不能作為旅行的先決條件,有無打疫苗不影響入境,是歐盟官網明確揭示。 蘇巧慧指出,衛福部表示國產疫苗效力不能低於AZ疫苗是緊急使用授權審查標準之一,相信這也是多數國人能接受的標準。也希望未來在台使用的國產疫苗,能持續完成食藥署所訂定的安全性與有效性科學標準,繼續完成緊急使用授權的申請。另她提到,近期國人也開始討論國產疫苗是否能獲得國際認證,意即「衛福部訂定有效性標準是否能銜接國際?」、「施打國產疫苗後未來能否自由在國際間移動(疫苗護照)?」二大問題。 蘇巧慧表示,關於「衛福部訂定有效性標準是否能銜接國際?」在我們查找的資料中,衛福部訂定有效性試驗採用免疫橋接(immuno-bridging)方式,目前除了有國際權威期刊《自然醫學》(Nature Medicine)證實中和抗體效價與保護力的關聯,世界衛生組織(WHO)也在討論使用免疫橋接研究方式替代傳統三期臨床試驗,參與討論國家如歐盟、韓國也都表態支持。高端、聯亞兩家疫苗廠也都表示會繼續完成三期臨床試驗。 至於施打國產疫苗後,未來能否自由在國際間移動(疫苗護照)?蘇巧慧強調,經查核疫苗護照討論最多是在歐盟,但根據歐盟議會官網的「歐盟COVID數位認證QA」,我們明確看到其表示:「該數位認證不是護照」、「不能作為旅行的先決條件」,且說明「由成員國決定是否接受其他成員國根據國家授權程序授權的疫苗接種證書或經世界衛生組織(WHO)認證的疫苗。」換言之,即便是在歐洲,也不會因為你沒有施打疫苗就不能入境,也沒有規定你只能打哪幾種疫苗,有沒有有接種疫苗,不會影響入境,但可能會影響檢疫程序。   (照片取自蘇巧慧臉書)

【專題報導】高端疫苗解盲成功 衛福部將進行審查

【專題報導】高端疫苗解盲成功 衛福部將進行審查

高端疫苗成功解盲,將進入EUA緊急授權使用審查,若進行順利,可望於八月供國人施打國產疫苗。 (直觀點11日報導)國產疫苗邁入新紀元,高端公司昨正式宣布,新冠疫苗二期臨床試驗解盲成功,在安全性上,所有受試者未出現嚴重不良反應,也將盡快將分析報告、研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。 高端消息出來後,綠營政治人物紛紛慶祝國產疫苗可望使用,立院黨團總召柯建銘呼籲,國人同胞更應加強防疫、口水不再,展現成熟社會的基本國民共識,朝野合作帶領國家走過疫情;立委陳亭妃更公開宣誓,她身為民選公職,願意在國產疫苗通過科學檢驗及必要審查後,率先施打接種,以行動力挺國產疫苗,絕對不嘴砲。 高端公司指出,由獨立科學專家組成的 IDMC 獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee)召開會議,進行期間分析解盲,顯示高端新冠肺炎疫苗期間分析數據合於預期。 高端表示,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體的幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加,而20~64歲的疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。 對於高端解盲結果,中研院院士陳培哲相當低調,只說,符合預期,建議高端申請我國食藥署EUA之外,也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局(EMA)的EUA。此外,第三期臨床試驗一定要做下去,且需走完,才符合專業臨床試驗規範。 臨床數據中的專有名詞,「免疫生成性」是施打疫苗後,所測得的免疫反應,而「血清陽轉率」則是受試者從沒有抗體變成有抗體的比率,「中和抗體幾何平均校價」則是受試者平均抗體濃度。有專家指出,相關數值若愈高,表示疫苗安全性較高。 中央研究院院士賴明詔受訪時表示,疫苗二期臨床目標要看疫苗是否能產生抗體以及是否有毒性,根據高端解盲數據,顯示疫苗能產生足夠的中和抗體,且毒性很少,這兩個目標都達到,顯示這疫苗相當不錯,只是保護性部分,必須等到第三期試驗才明瞭。 綜合媒體報導,台大兒童醫院院長黃立民說,蛋白疫苗最大優點為安全性較高,副作用較低,高端疫苗數據做到了這一點,不過施打疫苗目的為獲得保護力,這從高端報告中就看不出來,只能說打過疫苗,幾乎會產生免疫反應,但免疫反應並不等同於保護力。 科技部生科司長前司長、現任成功大學副校長莊偉哲則強調,國產疫苗是用蛋白質疫苗,其透過與病毒表面棘突蛋白或受體結合部位的蛋白質,誘導人體產生對病毒的免疫作用,由於這些疫苗不包含病毒複製所需的基因,被認為較安全且穩定的。 高端疫苗總經理陳燦堅表示,今年至少有1000萬劑量產準備,先以滿足國人需求為主,明年配合國際認證,若順利的話預估可以有上億劑的能量。 至於何時能提供國人開打,高端執行副總經理李思賢強調,後續還要經過食藥署審查,與AZ的數據進行比對,時間以指揮中心為主。陳燦堅預期,國際認證如果非常順利,希望能幫助更多友邦,不過會先以滿足國人需求為優先,有剩的才會給其他國家。 衛福部昨稍早也發聲明指出,食藥署對於國產疫苗的製程及試驗皆會進行嚴謹審查,疫苗經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。 根據衛福部說明,國產疫苗EUA的審查重點,其中之一有臨床資料,以免疫橋接方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代性療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國外已核准EUA的疫苗相當。有媒體指,衛福部可能將國產疫苗與AZ疫苗做比較,結果不能比AZ疫苗差。   (照片取自高端疫苗公司臉書)

建構政府民間協力購置疫苗新模式 小英總統肯定

建構政府民間協力購置疫苗新模式 小英總統肯定

蔡總統對於國人疑慮國產疫苗安全性,回應政府一定會依照國際科學標準嚴格把關。 (直觀點1日報導)疫情提升國人對疫苗關注度,國產疫苗在第二期實驗階段,六月底將解盲,此外,國際疫苗供需失衡、民間更希望自主洽購疫苗。對此,蔡英文總統昨發表談話,提出五點結論,每天緊盯催促疫苗出貨,也樂意政府民間共同爭取疫苗。對於國人質疑國產疫苗的安全性與政府介入炒股疑雲,她強調,國產疫苗一定依照國際科學標準把關,政務人員絕無炒股,且國人的大規模疫苗施打正準備中。 蔡總統指出,這段時間,國際疫情險峻,造成疫苗供貨相當緊張,「但包括我在內,政府各部門每天都緊盯進度,催促我們下訂的近2,000萬劑疫苗早日出貨。」她表示,她想再次強調,政府很樂意跟民間一起努力,爭取更多疫苗的供給,絕對沒有阻擋的問題。感謝許多熱心的宗教團體、企業、民間組織、地方政府幫忙找國外的疫苗供給,行政院已經指派經濟部王美花部長、內政部陳宗彥次長擔任窗口,將會跟民間共同努力,爭取更多安全、有效、合法的疫苗。 至於外界疑慮政府似偏好國產疫苗,總統提到,研發國產疫苗、建立自己的供給能量,是為了避免處處受制於人,這是我們國家戰略的優先項目。疫苗是要打進人的身體,所以研發、製造國產疫苗的過程,有國內一流專家的參與,「政府也一定會依照國際科學標準嚴格把關,不會因為要爭取國產而犧牲品質和安全的要求,請大家放心。」 至於有人質疑炒股國產疫苗公司等問題,小英總統強調,「我要嚴正聲明,相關財產申報資料都是公開透明的,內部清查也顯示相關政務人員沒有炒股」。如果有證據,我們一定嚴查到底,絕不容政府決策公信力受到挑戰,但若沒證據,則不該用捕風捉影的方式,抹煞專家投入研發疫苗的努力。 她也透露,政府正在進行大規模施打疫苗的準備,政府會動員更多醫護能量、投入更多資源,除了既有的流感疫苗施打系統,從醫院、診所,到大型的施打場所,都會列入規劃,唐鳳政委設計的「預約系統」也正在測試,大家將會知道自己要在什麼時候、什麼地方施打疫苗。   (照片取自蔡英文臉書)

國產疫苗值得期待,也請當局努力尋求管道購置國際認證疫苗

國產疫苗值得期待,也請當局努力尋求管道購置國際認證疫苗

國產疫苗屬於戰略物資,時程稍微緩慢也請國人多點耐心,但政府此時也可建構與民間新的合作協力模式,尋找管道購置國外疫苗。 (直觀點31日報導)台灣武漢肺炎疫情燒不止,政府購置國外疫苗又艱難,國產疫苗高端、聯亞被國人寄予高度厚望,盼望能成為國人抑制疫情的救命藥。由於政府連日來的談話,似乎也無意中透露對國產疫苗有所喜愛,甚至高端在進行所謂的第二階段臨床實驗程序剛結束,還未知試驗結果之際,政府已宣布將購買國產疫苗之一的高端500萬劑,等於是超前部署國產疫苗要專門供給國人施打,外界更開始關注國產疫苗進度。 有論者認為,國人關注國產疫苗是好事,畢竟國產疫苗有其重要的戰略目標,目前就是要專供給台灣人民施打,外界希望看到國產疫苗有更多資訊公開,不過部分人士對國產疫苗導引至政治問題,認為國產疫苗安全性有疑慮,不對國產疫苗抱持信心令人遺憾。陳時中呼籲,不需要用粗暴的話評論時事,中央地方不會因此有嫌隙,現在是大家合作抗疫的時候。陳時中也強調,政府的疫苗策略,包括獲得授權製造、國外採購,以及發展國內疫苗,國產疫苗經過實驗是有效的,安全性也得到大家認可。 陳時中用意主要在建立國人對國產疫苗的信心,目前國產疫苗剛完成第二階段實驗,對於是否進入第三期試驗仍屬未知,若已進入第三期試驗前就要進行緊急授權上市,沒有更多人體臨床實驗數據,無法得知具體效果,且沒有國際認證也對施打安全不無產生疑慮。目前國產疫苗第二期人體試驗還在等結果,政黨人士就稱,國產疫苗若要讓國人更有信心,應該先做第三期試驗,這部份很花功夫,但可以不用做完三期,再透過政府緊急授權方式,供給國人施打,這樣或許可減輕國人對國產疫苗的疑問,國外的AZ、莫德納疫苗等都是循此例,國產疫苗也不該偷跑。 不過由於疫情仍顯嚴峻,若在做第三期過程中,很有可能得再延後施打國產疫苗也值得探討,為讓國人受到疫苗保護產生抗體,部分人士也希望政府能盡快進口更多國外獲得國際認證的疫苗,有輿論就稱對台灣而言,在國產疫苗供應穩定之前,還是要盡可能保障外購疫苗的管道暢通。目前進口的疫苗有AZ跟莫德納疫苗,原本預期購買BNT三千萬劑則因中國強勢介入而破局,令人對中國行徑不齒。 黨政人士就批,中國擋台灣進入世衛、又擋我們購買疫苗,國內有些人不批中共,反而罵政府沒有用心,藉此進行政治操作,雖說政府購買作法仍可更彈性,但買疫苗變成政治鬥爭工具實在很不可取,且國際社會目前仍在爭搶疫苗,政府購買疫苗屬於複雜的國際政治、經貿層次,雖有民間業界要買疫苗,但疫苗購買屬中央權責,民進黨除要更努力之外,例如莫德納,或是建構新的政府民間合作的疫苗購置協力模式,適度安撫國人不安全感。 本文必須要強調的是,買疫苗也是台灣處在艱困的國際環境之下的國際政治脈絡,誠屬非易事,買疫苗也請國人多份耐心。其次,由於國產蛋白質疫苗的優點,是免疫反應強、對冷鏈要求低非常值得期待,但因尚未進入第三期實驗階段,且量產時程顯稍慢,目前恐還寄望國人充滿耐心,等候國產疫苗的正式量產。此時此刻在疫情蔓延之下,我們先做好自身可控的防疫措施,避免因群聚而遭受感染,也期待更多疫苗能夠保護台灣人民。 (照片由行政院提供)        

衛福部宣布簽約高端500萬劑國產疫苗 綠委要求資訊透明

衛福部宣布簽約高端500萬劑國產疫苗 綠委要求資訊透明

高嘉瑜也建議,應查清楚高端股票持股人,才能停止購置國產是阻擋國外疫苗的陰謀論。 (直觀點31日報導) 高端疫苗昨宣布,與衛福部疾管署完成「110年國內COVID-19高端新冠肺炎疫苗採購(案號CL110017)合約簽署,合計採購500萬劑疫苗,但合約細節不公開。衛福部疾管署昨深夜同樣表示,已和高端疫苗完成簽署合約,合計500萬劑疫苗採購,再附上500萬劑的後續擴充。 國內疫情還在延燒,而政府採購BNT疫苗不順,導致國人期待國產疫苗能有成效。據指出,高端疫苗已進行完第二期臨床試驗,高端疫苗預估在近期就將解盲,如果解盲成功,就會依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。 不過,關於疫苗,也有各種傳言,指稱有人在阻擋購買BNT、AZ到台灣是為了國產疫苗,是利益考量。民進黨立委高嘉瑜強調,陰謀論者認為政府設下各種障礙,甚至不讓民間自購,是為了保護國產疫苗甚至炒股,這樣的傳言必須自清。 國產疫苗若成功,國人樂見,不過近期高端股價高漲,並不尋常。她認為,政府高層應該立刻查清楚並公布是否有相關人士持有或投資高端股票,才能停止各種流言跟陰謀論,也應簡化放寬並盡可能協助民間自購疫苗的程序,快速通關立刻施打。   (照片取自Getty Images)

Close