Tag Archives: 食藥署

國產疫苗可以施打了! 陳時中透露:最快八月少量供應

國產疫苗可以施打了! 陳時中透露:最快八月少量供應

眾所矚目的國產疫苗高端,今已通過衛福部食藥署緊急授權,陳時中稱最快將於八月提供施打。 (直觀點19日報導)疫情持續穩定,今天本土確診個案15例,死亡1例,中央疫情指揮中心指揮官陳時中今指出,其中9例已知感染源,6例仍在疫調中,居住地來看,新北有11例,台北1例,解除隔離百分比86.4%。有關疫苗接種,陳時中另稱,全國總共接種人口涵蓋率21.56%,劑次人口比22.11%。 高端疫苗EUA通過 衛福部核准高端MVC-COV1901 COVID-19疫苗專案製造,指揮中心研發組副組長吳秀梅指出,高端疫苗安全性無虞,相關指標也符合,而在專家會議結果方面,與會21名專家 主席不參與投票,18位同意,1位要求補件,1位不同意,建議核准專案製造。 有關外界關心的試驗結果,她也說明,高端疫苗中和抗體幾何平均效價比值95%,信賴區間下限為AZ疫苗的3.4倍,大於標準要求0.67倍;高端疫苗組的血清反應比率95%,信賴區間下限為95.5%,大於標準要求50%。 高端疫苗接種兩劑間隔28天 有關高端疫苗核准條件,吳秀梅解釋,適應症適用於20歲以上成人接種,用法用量是接種兩劑,間隔28天;另專家特別要求,專案核准製造期間,每月提供安全性監測報告,並於核准一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,包含施打後相關不良反應、效果等等,都要納入報告。 陳時中補充,在專業上比較符合我們原訂的規則,我們核准專案製造,使用上會加快送至ACIP(預防接種組)討論施打方向,決定後再做報告。至於,高端疫苗的確切供應時間,陳時中透露,8月份應該能夠有少量供應。 食藥署將查資料外洩情況 媒體問及,在野黨質疑,全世界不少國家公開疫苗價格,只有台灣簽署保密合約?陳時中指出,所有其他國家怎麼做,我們知道我們自己簽的合約是怎麼,重要是進貨,任何可能干擾進貨的因素,指揮中心希望盡量避免。 此外,食藥署先前資料疑遭內部人員外洩,被質疑是扯後腿的政府機關,混淆視聽的政治操作,是否會有內部調查?吳秀梅強調,我們一定確實去好好看看到底怎麼回事,請大家肯定同仁們的努力,陳時中也補充,資訊外洩不外有主動外洩、被動被竊,兩種裡面的資安體系會了解相關情況。 陳時中:混打需基於邏輯判斷 媒體再問,台大、長庚大學研究混打疫苗,何時最快何時開放混打?陳時中強調,相信全世界都在進行各種假設,只希望照著臨床實驗精神把它做好,提供寶貴的本土資訊,讓我們做政策更符合科學需要,尤其資料非常多,相關數據也好,可能能夠多聽,有一個邏輯上的判斷,不要一篇報導決定一切事情,很多報導累積很多經驗。   (照片擷取自疾管署youtube)

高端疫苗恐延後上市 陳建仁憂台灣取得疫苗不足

高端疫苗恐延後上市 陳建仁憂台灣取得疫苗不足

前副總統陳建仁指出,各國為了考慮緊急時效性,都在第三期臨床試驗進行中,就給予疫苗緊急使用授權。 (直觀點29日報導)國產疫苗EUA(緊急使用授權)還得等等,衛福部食藥署要求高端公司補件,審查時程恐延至七月底,衛福部長陳時中則強調會嚴審高端資料。對於國產疫苗緊急使用授權恐將延期,前副總統陳建仁今臉書發文指出,現在臺灣和全球各國的當務之急,既要加強阻斷病毒擴散的各項防疫措施,更要以最快速度取得最大量疫苗,讓最大多數人都能及時接種。 陳建仁指出,臺灣從4月下旬起,發生Alpha株引起的新一波流行,造成一萬三千名以上的確診病例,五百人以上的死亡。陳建仁指稱,進一步比較各國致死率的長期變化趨勢,英國、美國、日本都曾經高達15.1%、6.3% 和5.4%。特定時段的高致死率,可能歸因於高齡長者所佔比例偏高,或是病例突然暴增以致醫療體系無法提供完善照顧。 陳建仁接著分析,英國和以色列的疫苗接種率最高,分別高達65%和64.4%。但是,最近Delta株卻在英國和以色列造成新一波的流行,六月中旬英國99%確診病例是感染Delta株。雖然疫苗對於Delta株引起的輕症的保護力會降低,但是對於重症住院的保護力,仍超過百分之九十。 至於食藥署要求高端補件,陳建仁強調,求人不如求己,各國都積極推動疫苗的自主研發量產,並在第二期臨床試驗確認有效性和安全性後,為了考慮緊急時效性,都在第三期臨床試驗進行中,就給予緊急使用授權,以期盡快提升疫苗涵蓋率,與病毒的變異進行時間競賽。   (照片取自陳建仁臉書)

雙北Delta確診接觸者PCR陰性 陳時中:很確定不會擴大疫情

雙北Delta確診接觸者PCR陰性 陳時中:很確定不會擴大疫情

針對有新一批莫德納疫苗將進入台灣,陳時中今天證實,但對於班次仍不確定時間。 (直觀點28日報導)疫情趨緩,COVID-19今日本土個案共60例、死亡3例,中央疫情指揮中心指揮官陳時中今於記者會指出,若從發病日、採檢日的趨勢都是往下,不過最近外出人流增加,也是一個隱憂。陳時中呼籲,沒特別事情盡量避免到外,有事情要快去快回,減少聚會。 高風險國入境將做兩次篩檢 屏東爆發Delta病毒入侵,為因應Delta變異株入侵台灣,陳時中宣布指揮中三大加強措施,27日零時起入境者,自國外入境,一律集中隔離,由重點高風險的七國入境者入住集中檢疫所,其他地區集中在防疫旅館,取消居家檢疫,也可自費入住集中檢疫所。他說,無論是否從七國入境,隔離期滿一律PCR篩檢;另從七國入境者,進入隔離前加做一次PCR篩檢。 至於有傳出台灣從無與NOVAVAX疫苗公司談疫苗洽購,陳時中反駁,去年底就有與該總公司談過,若疫苗進入二期,我們會建立溝通管道,他們講他們會參與COVAX平台供應疫苗,他們也建議我們在COVAX平台爭取,這樣台灣得到疫苗會比較早,若等到COVAX之後再供應會拖比較晚,她們現在已接近比較成功,我們有透過其它管道進一步溝通。 陳時中證實新一批莫德納將進來 至於,有報導一批莫德納疫苗本週三進來,陳時中證實,會在那個時間點進來,不過相關班次會有誤差,等進來再做報告。至於為何提早宣布訊息?陳時中解釋,因為已很多新聞刊登,若說沒有坦白講也沒必要,但只是證實這件事,希望還沒進來時,媒體報導能較少,免得節外生枝。 媒體問到,雙北與Delta確診者有接觸的個案,宣布PCR採檢呈陰性,是否擴大匡列者?陳時中表示,北部有兩個案例是否擴大疫情,我可以確定講不會,因為這個時間點是陰性,不會有傳染的力量,兩位未來是否確診,時序上講可能相對性低,若確診則已經居家隔離,跟社區不會接觸。 食藥署從嚴審查高端EUA 另有報導食藥署要求高端公司補文件?陳時中強調,食藥署的審查作業常被批評過嚴,他們是非常謹慎的單位,對資料補件也常有的事情,只要他們認為資料不完整、或沒辦法證實某些狀況,都會請廠商補件,之後就要看廠商補件速度,才會決定審查速度,尤其新疫苗的審查,有相關技術性資料的要求較嚴格,何時審要看高端提供的資料是否完整。   (照片擷取自疾管署youtube)

國產疫苗EUA標準 衛福部證實將採「免疫橋接」

國產疫苗EUA標準 衛福部證實將採「免疫橋接」

國產疫苗緊急授權方式,政府將採免疫橋接方式,若符合規定將授權指揮中心發配施打。 (直觀點10日報導)外界呼籲中央疫情指揮中心能公開國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準(EUA),對此,衛福部發聲明指出,食藥署對於國產疫苗的製程及試驗皆會進行嚴謹審查,疫苗經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。 根據衛福部說明,國產疫苗EUA的審查重點,其中之一有臨床資料,以免疫橋接方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代性療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國外已核准EUA的疫苗相當。 據衛福部另說明,其二的安全性資料,需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑後至少追蹤1個月的安全性資料,且試驗中所有受試者於接種最後一劑試驗疫苗後之追蹤時間中位數至少2個月。 該聲明指出,食藥署為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)的技術性資料要求、審查標準及疫苗研發策略等議題,自109年起邀請國內相關專業領域的專家學者,召開數次專家會議。食藥署強調,他們參考專家意見,透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效,並擬定COVID-19疫苗的審查標準及相關策略。   (照片由衛福部提供)

憂國產疫苗黑箱作業 時力籲公開「EUA審查標準」

憂國產疫苗黑箱作業 時力籲公開「EUA審查標準」

時代力量呼籲公開國內疫苗EUA標準,政府部門回應將提供審查標準給委員。 (直觀點8日報導)時力黨立委邱顯智、王婉諭今質詢蘇貞昌、陳時中,問及有關國內疫苗EUA審查標準是否公告,僅回應會在解盲後提供「解盲數據」給委員,或說可以將審查標準提供給委員。會後時力發聲明呼籲,衛福部食藥署應立即對國人公告「疫苗EUA審查標準」,別讓國人對國產疫苗失去信心。 2020年10月6日,美國FDA在網站公告武漢肺炎疫苗EUA審查基準,據了解,台灣食藥署曾於10月14日召開專家會議,參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件。隨後,2020年12月11日,BNT疫苗取得美國FDA的第一個武漢肺炎疫苗緊急授權,12月18日,MODERNA疫苗取得FDA緊急授權。 時代力量指出,相較之下,臺灣疫苗EUA審查標準迄今未對外界公開,國人對於審查基準內容為何並不清楚。難道,對衛福部、食藥署或甚至指揮中心來說,只要特定領有政府補貼的疫苗開發商國光、高端、聯亞及安特羅「知道」EUA審查標準就好了嗎? 疫情指揮官陳時中近日表示,緊急使用授權一切都是要看解盲的結果,跟專家會議的決定,對此,時力黨團則質疑,沒有向國人事先提出「疫苗EUA審查標準」內容,無法公開透明接受專家學者檢驗的狀況下,這個標準將無法避免遭外界質疑是一個「黑箱標準」。   (照片取自邱顯智臉書)

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