Tag Archives: 免疫橋接

菲律賓若採我高端疫苗 將有九種疫苗供施打

菲律賓若採我高端疫苗 將有九種疫苗供施打

媒體報導,菲律賓有意採用我國EUA,國產疫苗將可望進軍菲國,但衛福部尚未證實。 (直觀點15日報導)國產疫苗新商機?國內有週刊今報導,繼高端10日宣布疫苗解盲成功,菲律賓衛生單位已致函我方,有意直接採認我國EUA,讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打,不過衛福部尚未證實。 高端疫苗第二期解盲成功,據鏡週刊指出,東南亞至少5個國家近期已陸續向國產疫苗洽談合作,其中,菲律賓衛生部食品藥物管理局已來函表明,有意直接採認我國的EUA標準,亦即只要任一國產疫苗順利通過我國EUA審查,屆時可望不需再進行三期臨床試驗,就可直接在菲律賓施打。 該週刊也透露,包括越南、印尼、馬來西亞及泰國,也與高端接洽疫苗臨床試驗與採購,越南、印尼傾向讓高端在當地展開數百至千人規模的小型試驗,再採取「免疫橋接」(immuno-bridging)方式驗證效力;其中,越南衛生部轄下的國家衛生暨流行病學研究所(NIHE)已與高端簽署合作備忘錄(MOU),印尼、馬來西亞及泰國也已加快洽談的腳步。 據報導,有八種獲得菲律賓官方緊急授權使用的新冠疫苗,分別有美國莫德納、輝瑞、英國阿斯利康、中國科興、俄羅斯「衛星V」、美國強生和印度Covaxin、及中國國藥新冠疫苗,若台灣高端疫苗通過台灣EUA,可望成為菲律賓第九個授權使用疫苗,為國產疫苗帶來商機。   (照片取自shutterstock)

施打國產疫苗能否通行歐盟? 綠委蘇巧慧找出關鍵證據

施打國產疫苗能否通行歐盟? 綠委蘇巧慧找出關鍵證據

國產疫苗若通過EUA,施打後是否可通行歐盟國家,據蘇巧慧說明,歐盟對疫苗護照沒有硬性規定。 (直觀點11日報導)高端疫苗將進一步接受衛福部審查,很高可能性通過緊急使用授權,不過外界仍質疑,未來國產疫苗是否受國際認證,以及歐盟即將推出的疫苗護照是否採認。對此,民進黨立委蘇巧慧指出,WHO正討論免疫橋接方式替代傳統三期臨床試驗,歐盟、韓國表態支持;另蘇巧慧也說,歐盟疫苗護照不能作為旅行的先決條件,有無打疫苗不影響入境,是歐盟官網明確揭示。 蘇巧慧指出,衛福部表示國產疫苗效力不能低於AZ疫苗是緊急使用授權審查標準之一,相信這也是多數國人能接受的標準。也希望未來在台使用的國產疫苗,能持續完成食藥署所訂定的安全性與有效性科學標準,繼續完成緊急使用授權的申請。另她提到,近期國人也開始討論國產疫苗是否能獲得國際認證,意即「衛福部訂定有效性標準是否能銜接國際?」、「施打國產疫苗後未來能否自由在國際間移動(疫苗護照)?」二大問題。 蘇巧慧表示,關於「衛福部訂定有效性標準是否能銜接國際?」在我們查找的資料中,衛福部訂定有效性試驗採用免疫橋接(immuno-bridging)方式,目前除了有國際權威期刊《自然醫學》(Nature Medicine)證實中和抗體效價與保護力的關聯,世界衛生組織(WHO)也在討論使用免疫橋接研究方式替代傳統三期臨床試驗,參與討論國家如歐盟、韓國也都表態支持。高端、聯亞兩家疫苗廠也都表示會繼續完成三期臨床試驗。 至於施打國產疫苗後,未來能否自由在國際間移動(疫苗護照)?蘇巧慧強調,經查核疫苗護照討論最多是在歐盟,但根據歐盟議會官網的「歐盟COVID數位認證QA」,我們明確看到其表示:「該數位認證不是護照」、「不能作為旅行的先決條件」,且說明「由成員國決定是否接受其他成員國根據國家授權程序授權的疫苗接種證書或經世界衛生組織(WHO)認證的疫苗。」換言之,即便是在歐洲,也不會因為你沒有施打疫苗就不能入境,也沒有規定你只能打哪幾種疫苗,有沒有有接種疫苗,不會影響入境,但可能會影響檢疫程序。   (照片取自蘇巧慧臉書)

診所打疫苗中央曾核可? 陳時中談「關鍵日期」反擊柯

診所打疫苗中央曾核可? 陳時中談「關鍵日期」反擊柯

有關柯文哲秀出4月公文指出中央同意診所施打疫苗,陳時中則稱5月24日的新規定已改變,打臉柯說法。 (直觀點10日報導)疫情似乎持平?今天本土個案新增263例,中央疫情指揮中心指揮官陳時中今表示,整體發病日來分析,有向下趨勢,但狀態不明顯,要持續注意。傳與柯市府關係良好診所才獲得疫苗,陳時中透露,會請柯市府提報告。至於國產疫苗緊急授權將採取免疫橋接方式,陳時中則強調,歐盟、韓國也贊同這種做法。 有關台北市診所違規施打疫苗,柯文哲今開記者會指出,疫情在過去一個月突然爆發,大概中央也忘記他們4月21日曾發公文。柯文哲表示,公文內容寫道「若合約醫院COVID-19疫苗庫存量過多,評估無法在效期內用完,為使疫苗有效應用,可在轄區衛生局人員協助下,將疫苗配送至其他合約醫院、非合約診療院所或衛生所,需用者盡速使用。」 言下之意即柯反批中央當初似乎也同意疫苗可在診所施打,為何這次不行。對此,陳時中大動作澄清,那時的重點是憂心施打率過低,希望靈活配置,在疫苗效期前盡速適當使用,那時的規定是這樣。 「這次事件的重點,在我們5月24日以後的新公文,因疫苗需求大增,就決定提供給雙北第一類到第三類人員。」陳時中強調,這次事件裡,施打對象是否規範內的人員才是大重點,下周將有124萬劑疫苗可施打,符合第一到第六類施打對象規定的人員將一次性開放施打,關於第七類則造冊,我們會審查名單合適性,讓疫苗供應做最佳配合。 媒體問及,與柯市長關係良好的診所才能拿到疫苗,引發不公平疑慮?陳時中再度強調,疫苗是否有私相授受,我們會請台北市提出報告,還是要照規定執行,不合規定會嚴辦。 媒體問及,於國產疫苗重組蛋白技術,面對變種病毒效力恐較差,陳時中指出,目前看來mRNA變化速度最快,次單位疫苗也有變化可能性,這些相關研究持續進行中,未來有變化,策略也會跟著改變,不管是打第三劑疫苗或有次世代疫苗,我們會投以最高注意。 此外,免疫橋接是否受WHO同意,政府如何確保國產疫苗獲得國際認可?陳時中解釋,免疫橋接這種方式,WHO有提出,歐盟、韓國都表示贊同,將來WHO可能會持續討論,台灣去年制定國家EUA標準時,基本上是採用免疫橋接模式。   (照片擷取自疾管署youtube)

國產疫苗EUA標準 衛福部證實將採「免疫橋接」

國產疫苗EUA標準 衛福部證實將採「免疫橋接」

國產疫苗緊急授權方式,政府將採免疫橋接方式,若符合規定將授權指揮中心發配施打。 (直觀點10日報導)外界呼籲中央疫情指揮中心能公開國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準(EUA),對此,衛福部發聲明指出,食藥署對於國產疫苗的製程及試驗皆會進行嚴謹審查,疫苗經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。 根據衛福部說明,國產疫苗EUA的審查重點,其中之一有臨床資料,以免疫橋接方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代性療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國外已核准EUA的疫苗相當。 據衛福部另說明,其二的安全性資料,需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑後至少追蹤1個月的安全性資料,且試驗中所有受試者於接種最後一劑試驗疫苗後之追蹤時間中位數至少2個月。 該聲明指出,食藥署為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)的技術性資料要求、審查標準及疫苗研發策略等議題,自109年起邀請國內相關專業領域的專家學者,召開數次專家會議。食藥署強調,他們參考專家意見,透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效,並擬定COVID-19疫苗的審查標準及相關策略。   (照片由衛福部提供)

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