聯亞二期未過EUA審查 陳時中表遺憾:還可做三期試驗

聯亞二期未過EUA審查 陳時中表遺憾:還可做三期試驗

2021 年 8 月 16 日

國產聯亞疫苗未過二期EUA審查,食藥署說明,有21人投票,4人補件再議、17人不同意通過,不核准專案製造。


(直觀點16日報導)今日早上很多網友有收到高端疫苗預約通知,中央疫情指揮中心指揮官陳時中今指出,開放預約後,預約比例達40%,今日為止有高端封緘劑量61多萬劑,劑次可以滿足到36歲以上、第九類人員施打,確定有61萬多劑可施打,隨著合格批數增加,不排除再增加讓更多人施打。

總統曾說要施打高端,媒體問到,指揮中心如何安排蔡總統施打高端疫苗,陳時中表示,她跟著大家一樣做意願登記,但不曉得總統有無預約,若總統預約完成,相信國安團隊會做適當安排。

國產疫苗聯亞緊急授權使用審查未通過,食藥署長吳秀梅說明,在昨日邀請藥學、毒理學、臨床醫學、公衛法律及醫學倫理等專家,共同召開會議,整天審查,一共22位專家出席,主席沒參與投票,21人投票有4人是補件再議、17人不同意通過,不會核准專案製造,但可以繼續執行第三期臨床實驗。

「很遺憾聯亞疫苗EUA審查結果沒有通過。」陳時中表示,聯亞公司還可申請完整藥證,若藥商做三期試驗也要做對應評估,可拿結果來申請,我們是審查單位,他們申請,就來審查。另有媒體問及,聯亞EUA沒通過,疫苗供應是否更吃緊?陳時中回應,這要看整體進貨量、我們有國外購買、COVAZ平台,也有國內生產疫苗,遺憾聯亞沒有通過審查,我們是按照標準做審查。

外界也好奇聯亞沒通過主因,陳時中指出,根據聯亞審查資料,疫苗安全性可接受具細胞免疫反應趨勢,另外綜合抗體數據顯示,未能達到所訂疫苗免疫橋接不列性標準。

不過傳出聯亞公司未通過EUA審查,卻先量產疫苗,陳時中強調,廠商一定要先製造,EUA通過才能封緘,也就是說,通過可使用的疫苗,都要通過封緘後才能上市,我們請他們先做的材料成本,我們都會先付款。此外,因政府之前有預採購聯亞500萬劑合約,未來如何處理?陳時中重申,在預採購架構下,我們有訂定補償辦法,會根據辦法付款給廠商。

 

(照片取自疾管署youtube畫面)

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