【專題報導】高端疫苗解盲成功 衛福部將進行審查

【專題報導】高端疫苗解盲成功 衛福部將進行審查

2021 年 6 月 11 日

高端疫苗成功解盲,將進入EUA緊急授權使用審查,若進行順利,可望於八月供國人施打國產疫苗。


(直觀點11日報導)國產疫苗邁入新紀元,高端公司昨正式宣布,新冠疫苗二期臨床試驗解盲成功,在安全性上,所有受試者未出現嚴重不良反應,也將盡快將分析報告、研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。

高端消息出來後,綠營政治人物紛紛慶祝國產疫苗可望使用,立院黨團總召柯建銘呼籲,國人同胞更應加強防疫、口水不再,展現成熟社會的基本國民共識,朝野合作帶領國家走過疫情;立委陳亭妃更公開宣誓,她身為民選公職,願意在國產疫苗通過科學檢驗及必要審查後,率先施打接種,以行動力挺國產疫苗,絕對不嘴砲。

高端公司指出,由獨立科學專家組成的 IDMC 獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee)召開會議,進行期間分析解盲,顯示高端新冠肺炎疫苗期間分析數據合於預期。

高端表示,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體的幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加,而20~64歲的疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

對於高端解盲結果,中研院院士陳培哲相當低調,只說,符合預期,建議高端申請我國食藥署EUA之外,也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局(EMA)的EUA。此外,第三期臨床試驗一定要做下去,且需走完,才符合專業臨床試驗規範。

臨床數據中的專有名詞,「免疫生成性」是施打疫苗後,所測得的免疫反應,而「血清陽轉率」則是受試者從沒有抗體變成有抗體的比率,「中和抗體幾何平均校價」則是受試者平均抗體濃度。有專家指出,相關數值若愈高,表示疫苗安全性較高。

中央研究院院士賴明詔受訪時表示,疫苗二期臨床目標要看疫苗是否能產生抗體以及是否有毒性,根據高端解盲數據,顯示疫苗能產生足夠的中和抗體,且毒性很少,這兩個目標都達到,顯示這疫苗相當不錯,只是保護性部分,必須等到第三期試驗才明瞭。

綜合媒體報導,台大兒童醫院院長黃立民說,蛋白疫苗最大優點為安全性較高,副作用較低,高端疫苗數據做到了這一點,不過施打疫苗目的為獲得保護力,這從高端報告中就看不出來,只能說打過疫苗,幾乎會產生免疫反應,但免疫反應並不等同於保護力。

科技部生科司長前司長、現任成功大學副校長莊偉哲則強調,國產疫苗是用蛋白質疫苗,其透過與病毒表面棘突蛋白或受體結合部位的蛋白質,誘導人體產生對病毒的免疫作用,由於這些疫苗不包含病毒複製所需的基因,被認為較安全且穩定的。

高端疫苗總經理陳燦堅表示,今年至少有1000萬劑量產準備,先以滿足國人需求為主,明年配合國際認證,若順利的話預估可以有上億劑的能量。

至於何時能提供國人開打,高端執行副總經理李思賢強調,後續還要經過食藥署審查,與AZ的數據進行比對,時間以指揮中心為主。陳燦堅預期,國際認證如果非常順利,希望能幫助更多友邦,不過會先以滿足國人需求為優先,有剩的才會給其他國家。

衛福部昨稍早也發聲明指出,食藥署對於國產疫苗的製程及試驗皆會進行嚴謹審查,疫苗經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。

根據衛福部說明,國產疫苗EUA的審查重點,其中之一有臨床資料,以免疫橋接方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代性療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國外已核准EUA的疫苗相當。有媒體指,衛福部可能將國產疫苗與AZ疫苗做比較,結果不能比AZ疫苗差。

 

(照片取自高端疫苗公司臉書)

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