國產疫苗EUA標準 衛福部證實將採「免疫橋接」

國產疫苗EUA標準 衛福部證實將採「免疫橋接」

2021 年 6 月 10 日

國產疫苗緊急授權方式,政府將採免疫橋接方式,若符合規定將授權指揮中心發配施打。


(直觀點10日報導)外界呼籲中央疫情指揮中心能公開國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準(EUA),對此,衛福部發聲明指出,食藥署對於國產疫苗的製程及試驗皆會進行嚴謹審查,疫苗經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。

根據衛福部說明,國產疫苗EUA的審查重點,其中之一有臨床資料,以免疫橋接方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代性療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國外已核准EUA的疫苗相當。

據衛福部另說明,其二的安全性資料,需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑後至少追蹤1個月的安全性資料,且試驗中所有受試者於接種最後一劑試驗疫苗後之追蹤時間中位數至少2個月。

該聲明指出,食藥署為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)的技術性資料要求、審查標準及疫苗研發策略等議題,自109年起邀請國內相關專業領域的專家學者,召開數次專家會議。食藥署強調,他們參考專家意見,透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效,並擬定COVID-19疫苗的審查標準及相關策略。

 

(照片由衛福部提供)

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